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2026-10-08近日，普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可（编号：K260468），正式取得美国市场准入资格。此次获准，是普门科技糖化血红蛋白业务全球化布局的重要里程碑，并进一步彰显公司在糖化血红蛋白（HbA1c）检测领域持续创新与国际化发展实力。
45秒快速检测，让效率与可靠兼得
H100Plus采用离子交换高效液相色谱（HPLC）技术，45秒完成HbA1c检测，结果溯源至IFCC参考测量体系及NGSP标准化体系。H100Plus可分离识别常见血红蛋白变异体，结合色谱图信息，帮助实验室及时发现需复核样本；同时已列入NGSP HbA1c方法干扰信息表，在相应研究条件下，HbC、HbS、HbE及HbD杂合变异未显示临床显著干扰，为可靠报告提供支持。
此外，自动混匀与HGB模块实现进样血红蛋白浓度控制和样本充分混匀，双试剂备份设计进一步减少人工操作与检测中断，帮助实验室提升检测效率与结果可靠性。
全链条自主研发，打造持续竞争力
从仪器、试剂、层析柱到软件算法，普门科技已构建高效液相糖化血红蛋白产品的全链条自主研发、生产与供应体系。核心技术自主掌控，不仅为产品性能持续升级和稳定交付提供保障，也构筑了面向全球市场长期发展的核心竞争力。
以此次美国FDA 510(k)许可为新起点，普门科技将继续推进核心技术创新，加速全球市场布局，以更高效、更可靠的HbA1c检测解决方案服务全球临床实验室，为全球糖尿病管理贡献中国创新力量。
