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2022-10-27近日，深圳普门科技股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的 3 项三类《医疗器械注册证》，包括甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）和游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法）。该系列产品的获证上市，补齐了公司电化学发光免疫诊断平台中常规肿瘤标记物项目套餐，使普门科技一跃跻身于国内和国际免疫分析检测技术厂家前列。
基于先进的电化学发光免疫分析技术平台，普门科技已开发出全自动化学发光测定仪eCL8000、eCL8000i、eCL8000x及eCL9000等一系列高端检测设备，已取得配套试剂注册证85项，包括本次获批的3项三类医疗器械注册证，进一步丰富和完善了检测套餐，提高了产品在临床应用中的价值和竞争力。
表1 普门科技获批的3个肿瘤标记物项目三类注册证
经过多年的发展，普门科技累计开发出14个电化学发光免疫分析检测套餐，包括肿瘤标志物（16项）、心肌标志物（14项）、性激素（12项）、甲功（9项）、炎症（8项）、肝纤维化（5项）、高血压（4项）、骨代谢（4项）、凝血/血栓（2项）、生长发育（1项）、贫血（3项）、胃功能（3项）、糖代谢（2项）和自身免疫（1项）等检测套餐，满足临床各类常规的检测服务。表2 普门科技获得医疗器械注册证的电化学发光免疫分析检测套餐
基于临床检测的实际应用需求，普门科技针对心肌套餐、性激素套餐、炎症套餐和肿瘤标志物套餐，开发出具有普门科技特色的9分钟快速诊断模式的检测试剂，服务于医院的急诊检验科和胸痛中心等科室，大大减少了患者诊疗过程的等待时间，为急性心肌梗死、腹痛急症等患者的治疗赢得了宝贵时间。
表3 普门科技9分钟快速诊断特色产品
普门科技丰富的电化学发光免疫分析检测套餐，可满足三级医院要结果准、第三方检测机构要项目全和体检中心要成本低的全部要求。同时也将积极响应国家进口替代、千县工程、财政贴息贷款等政策，助力健康中国建设。
电化学发光免疫分析技术是目前业内公认的最先进的标记免疫分析技术，是电化学技术与化学发光技术相结合的一种新技术，兼有两者的优点。电化学发光反应的各试剂由电极实时激发，反应在加电瞬间完成，具有灵敏度高、重现性好、可控性好、检测线性范围广、检出限低等优点，检测下限可达10-12和10-18级，线性范围最大超越7个数量级。
普门科技对标国际领先技术和服务，在电化学发光免疫分析领域突破多项关键技术，取得一系列成果并服务于全球客户。公司将在该领域持续深耕，创新开发，借助医疗器械产业发展的良好政策环境，把高端医疗技术和服务惠及到全球每一个角落，帮助各级医疗机构实现提质增效、控费降本，帮助各类患者实现早诊断、早治疗、早康复。
